PONTIANAKGLOBE -- Balita usia 6 bulan hingga anak-anak kurang 12 tahun mendapatkan izin menerima vaksin Covid-19 Emergency Use Authorization (EUA) oleh BPOM.
Ada tiga kategori jenis vaksin pertama, Vaksin Comirnaty Children untuk yang berusia 5-11 tahun dan Vaksin Comirnaty Children untuk berusia 6 bulan–4 tahun.
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan dosis Vaksin Comirnaty Children untuk yang berusia 6 bulan hingga 4 tahun untuk vaksinasi primer mengandung 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian.
Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua.
"Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua," kata Penny dari siaran pers dikutip Pontianak Globe, Selasa (27 Desember 2022).
Sebelum memberikan izin, dia mengatakan BPO telah mengevaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu. Dari hasil studi, BPOM menemukan efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan – sedang.
Seperti efek samping, terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2% pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1% subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.
Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2% subjek kelompok vaksin dan 0,8% subjek kelompok plasebo.